Zweckbestimmung und Gebrauchsinformation

Entscheidungshilfe Prostatakrebs
Zweckbestimmung

Bei der Entscheidungshilfe Prostatakrebs in der Version V21 handelt es sich um eine internetbasierte Softwareanwendung für Patienten nach der Diagnose eines Prostatakarzinoms. Das Medizinprodukt dient der individualisierten Information des Patienten, der erweiterten ärztlichen Diagnostik und der Vorbereitung einer partizipativen Therapieentscheidung. Die Therapieentscheidung selbst erfolgt im Arztgespräch.

Die Nutzung durch den Patienten kann zeit- und ortsunabhängig mit Hilfe eines internetfähigen Endgerätes erfolgen. Dazu gibt der Patient relevante klinische und persönliche Daten sowie seine Präferenzen ein. Auf dieser Grundlage erhält der Patient individualisierte, leitliniengerechte Informationen zu seiner Erkrankung und möglichen Behandlungsformen. Zusätzlich werden aus den Eingaben etablierte klinische Scores und Nomogramme berechnet und in der Zusammenfassung dargestellt. Das Gesamtergebnis erhalten sowohl der Patient als Entscheidungsunterstützung als auch die Ärztin/der Arzt zur erweiterten Diagnostik. Eine konkrete Therapieempfehlung wird dabei nicht ausgesprochen.Optional besteht die Möglichkeit für Nachfolgeerhebungen.

Gebrauchsinformation
Entscheidungshilfe Prostatakrebs

Diese Gebrauchsanweisung dient der korrekten Anwendung der Software Entscheidungshilfe Prostatakrebs in der Version V21. Bitte lesen Sie sich diese Informationen genau durch und folgen Sie den darin enthaltenen Anweisungen.

Anwendung

Bei der Entscheidungshilfe Prostatakrebs handelt es sich um eine internetbasierte Softwareanwendung für Patienten nach der Diagnose eines Prostatakarzinoms. Das Medizinprodukt dient der individualisierten Information des Patienten, der erweiterten ärztlichen Diagnostik und der Vorbereitung einer partizipativen Therapieentscheidung.
Die Nutzung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs wird in der Regel durch die Weitergabe des dafür nötigen Zugangs im Rahmen des Arzt-Patienten-Gespräches initiiert.
Die Verwendung durch den Patienten kann zeit- und ortsunabhängig mit Hilfe eines internetfähigen Endgerätes (z.B. PC oder Tablet) erfolgen. Die Entscheidungshilfe Prostatakrebs selbst gibt dabei keine Therapieempfehlung.
Die Therapieentscheidung erfolgt gemeinsam in einem weiteren Arzt-Patienten-Gespräch nach Anwendung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs.

Funktionsweise
1. Auswahl der Patienten und Weitergabe des Zugangs
Der Patient erhält von seinem Arzt/seiner Ärztin bei gegebener Indikation einen individuellen Zugang zur Entscheidungshilfe Prostatakrebs, üblicherweise in Form einer Zugangskarte. In der Zugangskarte sind Internetzugang (URL), Benutzername (ID Nummer) und Passwort enthalten, jedoch keine personenbezogenen Daten. Damit der Patient seine eigenen onkologischen Daten für die spätere Eingabe zur Hand hat, sollte der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin diese in die dafür vorgesehen Felder der Zugangskarte eintragen.
Die Zuteilung der Zugangskarten zu den Patienten erfolgt zufällig, sodass eine Rückverfolgung des Patienten innerhalb des Systems nicht möglich ist. Somit erfolgt die Eingabe der Daten anonymisiert. Die Daten sind nur dem Patienten zugänglich und können auch vom behandelnden Arzt/der behandelnden Ärztin nicht aktiv eingesehen werden.

2. Nutzung durch den Patienten
Die Entscheidung ob sowie wo und wann die Entscheidungshilfe Prostatakrebs genutzt wird, obliegt dem Patienten. Üblicherweise erfolgt die Nutzung zu Hause, gegebenenfalls auch gemeinsam mit Angehörigen oder anderen Vertrauenspersonen. Der Patient kann die Entscheidungshilfe Prostatakrebs im Internet aufrufen und wird nach Eingabe der Zugangsdaten durch das Programm geführt.
Nach dem Log-in und einem Begrüßungsvideo, welches die grundlegende Funktionsweise der Entscheidungshilfe Prostatakrebs erklärt, erfolgt eine leitliniengerechte Darstellung der Inhalte – individualisiert nach onkologischem Risiko, erektiler Funktion (Potenz) und Komorbidität (Begleiterkrankungen).
Dazu erhält der Patient im Wechsel Informationen in Form von Videosequenzen und Fragebögen zur Erhebung seiner Anamnese und seiner Präferenzen. Die Eingabe der Daten ist dabei optional. Auch ohne weitere Dateneingabe kann der Patient das Informationsprogramm in Form einer allgemeinen, d.h. nicht individualisierten Darstellung durchlaufen.
Die Angaben werden für den Patienten am Ende der Nutzung in einer Zusammenfassung zusammengestellt, die ihn in der Entscheidungsfindung unterstützen kann. Für den Arzt/die Ärztin werden gleichzeitig relevante klinische Parameter erhoben und etablierte Scores bieten wertvolle Informationen zur erweiterten Diagnostik.
Die Informationen innerhalb der Entscheidungshilfe Prostatakrebs sind fast ausschließlich in Form von kurzen Videosequenzen aufbereitet. Alle Angaben basieren dabei auf der aktuellen S3-Leitlinie zum Prostatakarzinom und der Leitlinie der European Association of Urology (EAU).
Die gesamte Nutzungsdauer mit Beantwortung aller Fragen beträgt etwa zwei Stunden. Die Nutzung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs kann jederzeit vom Patienten unterbrochen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

3. Zusammenfassung
Am Ende der Entscheidungshilfe Prostatakrebs wird aus den erhobenen Daten jeweils eine Zusammenfassung für den Patienten und eine Zusammenfassung für den Arzt/die Ärztin generiert. Diese Zusammenfassung kann entweder ausgedruckt oder elektronisch übermittelt werden. Dem Patienten wird empfohlen sowohl die Zusammenfassung für den Arzt/die Ärztin als auch die Zusammenfassung für den Patienten als Gesprächsgrundlage zum ärztlichen Beratungsgespräch mitzubringen.

4. Art-Patienten-Gespräch zur Therapieentscheidung
Durch die Nutzung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs hat der Patient die Möglichkeit, die Folgen der einzelnen Therapieentscheidungen besser zu verstehen und gemeinsam mit dem Arzt/der Ärztin, die für ihn am besten geeignete Behandlungsentscheidung zu treffen.

Weitere Nutzung
Der Patient hat darüber hinaus für mindestens ein Jahr die Möglichkeit, sich die Informationsvideos nochmals anzusehen und seine Eingaben zu ändern.

Technische Nutzungshinweise
Um das Medizinprodukt Entscheidungshilfe Prostatakrebs zu nutzen, benötigt der Patient ein internetfähiges Endgerät (PC, Tablet, Smartphone etc.). Der Internetbrowser sollte nach Möglichkeit aktuell sein, ältere Versionen werden ggf. nicht unterstützt.
Die Qualität der Videos passt sich automatisch an die Internetgeschwindigkeit des Nutzers an. Die minimale Verbindungsgeschwindigkeit zur Nutzung der Videos liegt bei ca. 2 Mbit/s.


Was soll bei der Anwendung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs beachtet werden?
Die Nutzung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs ist prinzipiell für alle Betroffenen geeignet. Bei Verständnisschwierigkeiten oder starker emotionaler Belastung soll der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin konsultiert werden.

Anwendungshinweise
Die gesamte Nutzungsdauer der Entscheidungshilfe Prostatakrebs beträgt üblicherweise zwischen eineinhalb und zwei Stunden. Die Nutzung kann zu jeder Zeit unterbrochen und wieder neu begonnen werden. Die bis dahin gespeicherten Daten bleiben erhalten. Bei einem erneuten Log-in startet der Patient bei dem letzten abgeschlossenen Abschnitt nach einer der drei Fragesektion, bzw. am Anfang, falls er den ersten Fragenabschnitt noch nicht durchlaufen hat.
Im Verlauf der Entscheidungshilfe Prostatakrebs wird der Nutzer durch eine Navigationsleiste auf der rechten Seite und einen „Weiter“-Button schrittweise geführt. Hat er die Entscheidungshilfe Prostatakrebs abgeschlossen, erhält er eine zusätzliche horizontale Navigationsleiste angezeigt, über die er alle Abschnitte der Entscheidungshilfe Prostatakrebs erneut direkt anwählen kann.
Nach Abschluss der ersten Anwendung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs kann der Patient jederzeit wieder in das System gelangen, sich die Videos nochmals ansehen, bzw. Fragebögen verändern und die Zusammenfassung erneut ausdrucken.
Die personalisierten Zugänge zur Entscheidungshilfe Prostatakrebs sollten vom Patienten vertraulich verwaltet werden, um einen Fremdzugriff zu vermeiden.
Nach einmaliger Registrierung beträgt die Nutzungsdauer der Entscheidungshilfe Prostatakrebs mindestens ein Jahr.

Hinweise zum Datenschutz
Die gültigen Datenschutzinformationen können bereits vor der Nutzung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs und vor dem ersten Log-in auf der Webseite abgerufen werden. Die Nutzung der Inhalte (Videos) der Webseite wird mittels des Anbieters VIMEO ausgeführt, der u.U. eigene Daten erhebt. Weitere Informationen können Sie in der Datenschutzerklärung nachlesen.

Weitere Hinweise
Die Entscheidungshilfe Prostatakrebs gibt bewusst keine Therapieempfehlungen.
Die medizinische Indikationsstellung für oder gegen eine bestimmte Behandlung erfolgt stets durch den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin und in deren Verantwortung. Unter Umständen können auch individuelle Besonderheiten und Vorerkrankungen des Patienten, welche nicht in der Entscheidungshilfe Prostatakrebs erfasst werden, dazu führen, dass einzelne Therapien im individuellen Fall nicht oder ganz besonders in Frage kommen.
Es ist wichtig, dass der Patient den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin über Änderungen seines Zustandes informiert.

Anwendungshäufigkeit
Sie können die Entscheidungshilfe Prostatakrebs jederzeit aufrufen, sich die gewünschten Informationen/Videos ansehen, sie bei Bedarf beenden und jederzeit fortsetzen.
Altersbegrenzung
Durch das typische Auftreten der Erkrankung frühestens etwa ab dem 40. Lebensjahr sind die Nutzer volljährig. Eine weitergehende Altersbegrenzung ist nicht angezeigt.

Hersteller
 
ASD Concepts GmbH & Co. KG
Institut für patientenzentrierte Versorgungsformen
Darmstädter Straße 62
64354 Reinheim
Telefon: 06162 9157242
Fax: 06162 9157244
E-Mail: info@asd-concepts.de

Projektleitung, wissenschaftlich inhaltlich Verantwortung und Vertrieb:
Prof. Dr. med. Dr. phil. Johannes Huber
Vorsitzender der PatientenAkademie der

Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.
Uerdinger Str. 64
40474 Düsseldorf
Tel: 0211/516096-0
Fax: 0211/516096-60
Vereinsregister Düsseldorf Nr. VR 7960
www.urologenportal.de

Stand der Information
Mai 2021
Weitere Informationen
Bei medizinischen Fragen wenden Sie sich bitte an den behandelnden Urologen/die behandelnde Urologin.

Für technische Fragen sowie die Meldung von Vorkommnissen, senden Sie bitte einen E-Mail an info@entscheidungshilfe-prostatakrebs.de